December 3, 2019
In de „Algemene Specificaties voor Farmaceutische Koude Kettingsincubator“, wordt de incubator van de geneeskunde koude ketting gedefinieerd als collectieve naam van koude die opslagdozen voor het laden van gekoelde drugs en het beheersen van en de controle van hun temperatuur tijdens logistiek tijdens het vervoer van gekoelde drugs worden gebruikt. Het bestaat uit 3 delen: koude en hittemiddel (koelmiddel), incubatorlichaam en temperatuur controlemateriaal. Tegelijkertijd, worden de specifieke vereisten naar voren gebracht voor de prestaties van deze drie delen. De vervoer Geïsoleerde Doosleverancier zal hieronder in detail worden geïntroduceerd.
1. Koelmiddelenprestaties van ijspak en ijsdoos
(1) de prestaties van de drukweerstand: Het ijspak en de ijsdoos kunnen externe druk weerstaan, en de buiten verpakking is niet beschadigd.
(2) anti-misvormingsprestaties: Na het bevriezen, zijn het volume van de buiten verpakkingsverhogingen door minder dan 12%, en de lokale zwelling minder dan 15%.
(3) faseer overgangstemperatuur: na het bevriezen, zijn het volume van de buitenverpakkingverhogingen door minder dan 12%, en de lokale zwelling minder dan 15%.
(4) gewichtsvereisten: De daadwerkelijke bruto en netto gewichten van de kleinste eenheid van het koelmiddel zijn verenigbaar met de bruto en netto die gewichten op de buiten verpakking van het koelmiddel worden vermeld, en de afwijking is niet groter dan ± 3%.
(5) milieubeschermingseisen: De koelmiddelenmaterialen zouden veilig en niet-toxisch moeten zijn; als het luchtvervoer wordt goedgekeurd, zouden zij aan de relevante eisen ten aanzien van luchtvervoer moeten voldoen.
2. Het lichaamsprestaties van de isolatiedoos
(1) afmetingen: Meet de externe dimensies van het Koelere Pak van de Medicijnreis gebruikend een geverifieerd metingshulpmiddel.
(2) effectweerstand
(3) compressieweerstand: Het kabinet wordt onderworpen aan een druk van 5000Pa.
(4) stof en waterweerstand
(5) lastprestaties: Draag de lading met de maximumlading (met inbegrip van koelmiddel) in de doos, en schort de doos van het handvat of handvat van de doos 1 uur op.
(6) thermische isolatieprestaties: De verrichtingsstappen van de thermische isolatietest zijn als volgt: pre-cool de gekoelde die geneeskunde of simulant en het testvoorwerp (koud-kettingsincubator) aan de opslagtemperatuur door het product wordt vereist; Of simulants worden geplaatst in het pre-cooled testvoorwerp (koud-kettingsincubator); de 5 temperaturenregistreertoestellen worden geplaatst aan het centrum, de hogere en lagere kanten, en twee aangrenzende kanten van het pakket van het productsubstituut, respectievelijk; De koude opslagagent wordt geplaatst rond het product in de doos, en bij de bovenkant en bodemposities. De koude opslagagent is geïsoleerd van het productsubstituut en het temperatuurregistreertoestel door een apparaat van de temperatuurisolatie. Behandel de de doosdekking van de koude kettingsisolatie, verplaats de doos naar de testomgevingruimte waar het temperatuurregistreertoestel, en de testtijd plaatsen wordt geplaatst. Na het tegenhouden van de test, neem het temperatuurregistreertoestel in de koude kettingsincubator en het temperatuurregistreertoestel in de testruimte. Lees de temperatuurgegevens om te zien of ontmoeten de omgevingstemperatuur en de temperatuur binnen het product de controleindicatoren. Deze verrichting is vooral belangrijk voor Koele Doos voor Vaccinvervoer.
Koele Doos voor Vaccinvervoer
3. Technische eisen ten aanzien van incubator controle
In de „Algemene Specificatie voor de Farmaceutische Dozen van de Koude Kettingsisolatie“, slechts temperatuur wordt het controlemateriaal vereist, maar in het daadwerkelijke toepassingsproces, worden de hogere controlevereisten vereist. De specifieke inhoud is als volgt:
(1) wanneer gekoeld moet het vervoer, geneesmiddelen met een automatisch temperatuur en vochtigheids controlesysteem worden uitgerust. Het systeem zou temperatuur en vochtigheids controleverslagen automatisch moeten produceren. De temperatuur, de vochtigheid, de tijd, en de plaats van de metende punten en andere systemen moeten waar zijn, volledig en nauwkeurig is geldig en kan niet zijn veranderd.
(2) de incubator zal met minstens één worden uitgerust metend terminal.
(3) het systeem zal onophoudelijk het temperatuur en vochtigheidsmilieu tijdens de opslag en het vervoer van geneesmiddelen controleren en registreren.
(4) de alarmmethodes van het temperatuur en vochtigheids automatische controlesysteem omvatten lokaal alarm (correct en licht alarm) en ver alarm om minstens 3 mensen op de hoogte te brengen.
